Kazanç açıklaması: Curis klinik çalışmalara devam ediyor, yeni denemeler planlıyor ve üçüncü çeyrekteki zararları rapor ediyor

Biyofarmasötik şirketi Curis (NASDAQ:CRIS), 2023’ün 3. çeyreğine ilişkin ilgi talebinde, kısmi klinik bekletmenin kaldırıldığını ve TakeAim Lösemi ve TakeAim Lenfoma çalışmalarına klinik kayıtların devam etmesine izin verildiğini duyurdu. Şirket ayrıca üçüncü çeyrekte 12,2 milyon dolar, 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık dönemde ise 35,7 milyon dolar net zarar bildirdi.

Toplantıdan önemli çıkarımlar şöyle:

• Kısmi klinik askıya almanın kaldırılması, TakeAim Lösemi çalışması için klinik alanların yeniden açılmasına olanak tanır. Curis, 2024’ün ilk yarısında yeni hastalardan veri almayı bekliyor.- Curis, Akut Miyeloid Lösemide (AML) emavusertib ile azasitidin ve venetoklaks kombinasyonunu içeren yeni bir üçlü çalışma planlıyor. Çalışmanın dördüncü çeyrekte başlaması bekleniyor ve ilk veriler 2024’ün ikinci yarısında elde edilecek. – Şirket, 2023’ün üçüncü çeyreğinde 12,2 milyon dolar, 30 Eylül’de sona eren dokuz ayda ise 35,7 milyon dolar net zarar bildirdi. , 2023. Her iki dönemde de gelirler sırasıyla 2,8 milyon dolar ve 7,3 milyon dolardı; bu gelirlerin büyük kısmı Genentech’ten elde edilen imtiyaz gelirlerindendi. 30 Eylül 2023 itibarıyla Curis’in toplam 68,5 milyon dolar nakit, nakit benzerleri ve yatırımları vardı.

Görüşme sırasında Curis Başkanı ve CEO’su Jim Dentzer, üçlü rejimin potansiyeli ve gelecek yılın ilk yarısında veri güncellemeleri beklentisi de dahil olmak üzere şirketin geleceği hakkındaki iyimserliğini dile getirdi. Ayrıca şirketin, FLT3 IRAK4 hedefleme molekülüyle FLT3 inhibitörleri geliştirmeye odaklandığını, FLT3 hastalarında %12’lik bir tam yanıt oranını ve spliceozom hastalarında 0’dan büyük bir yanıt oranını hedeflediğini belirtti.

Finansal veriler açısından Curis, araştırma ve geliştirme harcamalarının üçüncü çeyrekte 10,4 milyon dolar, 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık dönemde ise 29,5 milyon dolar olduğunu bildirdi. Genel ve idari giderler üçüncü çeyrekte 4,8 milyon dolar, ikinci çeyrekte ise 13,8 milyon dolar olarak gerçekleşti. 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık dönemde. Diğer gelirler üçüncü çeyrekte net 0,2 milyon dolar ve 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık dönemde net 0,4 milyon dolardı.

Kazanç çağrısı, Dentzer’in hastalara, şirket ekibine ve ortaklarına şükranlarını sunması ve gelecekte daha fazla güncelleme sözü vermesiyle sona erdi.

InvestingPro İçgörüleri

Kazanç açıklamasından elde edilen önemli çıkarımlara ek olarak, InvestingPro’nun aşağıdaki görüşlerini de dikkate almakta fayda var.

InvestingPro’dan elde edilen veriler, Curis’in (NASDAQ:CRIS) 26,54 milyon ABD doları piyasa değerine sahip olduğunu ve geçen hafta %16,3’lük değerli bir getiri elde ettiğini gösteriyor. Buna karşılık, şirketin fiyatı son altı ayda önemli ölçüde düştü ve toplam getiri %72,13 oldu.

InvestingPro Tips, Curis’in bilançosunda borçtan daha fazla nakde sahip olmasına rağmen nakit paranın hızla tükendiğini öne sürüyor. Ayrıca 2 analist önümüzdeki dönem kazançlarını aşağı yönlü revize etti. Bu, şirketin 2023’ün üçüncü çeyreği için 12,2 milyon dolar ve 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz ay için 35,7 milyon dolar olarak bildirdiği net zararla aynı doğrultuda.

Potansiyel yatırımcıların, şirketin gelirlerinin giderek artan bir oranda düştüğünü ve zayıf brüt kar marjlarından muzdarip olduğunu dikkate alması değerlidir. InvestingPro, bilinçli kararlar vermek isteyen yatırımcılar için ek bilgi ve ipuçları sunar.

Tam transkript – CRIS 3. Çeyrek 2023:

Operatör: Günaydın ve Curis’in 2023 Üçüncü Çeyrek İş Güncelleme Çağrısına hoş geldiniz. Tüm katılımcılar salt dinleme modunda olacaktır. [Şirketin hazırladığı açıklamaların ardından tüm katılımcılar soru sorma fırsatına sahip olacak. [Lütfen bu etkinliğin kaydedildiğini unutmayın. Şimdi konferansı Curis’in Mali İşler Direktörü Diantha Diantha Duvall’a devretmek istiyorum, lütfen devam edin.

Diantha Duvall: Teşekkür ederiz ve Curis’in 2023’ün üçüncü çeyreğine ilişkin iş güncellemesi çağrısına hoş geldiniz. Başlamadan önce herkesi www.curis.com adresindeki web sitemizin Yatırımcılar bölümüne gitmeye ve 2023’ün üçüncü çeyreğine ilişkin iş güncellemesi basın bültenimizi ve ilgili mali tablolarımızı bulmaya teşvik etmek istiyorum. Davet sırasında mevcut beklenti ve inançlarımıza göre ileriye dönük açıklamalarda bulunacağımızı da herkese hatırlatmak isterim. Bu beyanlar makul risklere ve belirsizliklere tabidir ve gerçek sonuçlar önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Daha fazla ayrıntı için lütfen SEC dosyalarımıza bakın. Bugünkü görüşmemde bana Lider ve İcra Komitesi Lideri Jim Dentzer ve Geliştirme Direktörümüz Jonathan Zung da katılıyor. Toplantımızın sonunda soru-cevap bölümünde de biz de hazır bulunacağız. Şimdi aramayı Jim’e devretmek istiyorum.

Jim Dentzer: Teşekkür ederim Diantha. Herkese günaydın ve Curis’in üçüncü çeyrek iş güncelleme toplantısına hoş geldiniz. Kısmi klinik engellemenin kaldırılmasıyla TakeAim Lösemi ve TakeAim Lenfoma çalışmalarımızda klinik kayıtlara odaklanabildiğimiz için bu çeyrek, şirket ve hastalar için değerli bir dönüm noktasıydı. Bu sabahın ilerleyen saatlerinde, 65. ASH Yıllık Toplantısı’nın özetleri yayınlanacak ve çok sayıda özetin değerlendirme aşamasında olmasından memnuniyet duyuyoruz. ASH’de, sınırlı tedavi seçeneklerinin mevcut olduğu nadir bir ekstranodal Hodgkin dışı lenfoma türü olan primer CNS lenfomalı hastalar için konsept kanıt bilgilerine ilk bakışımızı da içeren TakeAim Lenfoma çalışmamızdan bir güncelleme sunmayı bekliyoruz. TakeAim Lösemi araştırmasında klinik tesislerimizi yeniden açtık ve yeni hastaların belirlenmesi ve kayıt altına alınması için onlarla birlikte çalışıyoruz. Bir hatırlatma olarak, TakeAim Lösemi çalışması, FLT3 veya spliceozom mutasyonları olan nükseden veya dirençli AML’li hastaları hedef alan bir monoterapi çalışmasıdır. Yeni hastaların kayıtları başladı ve bu hastalardan gelen bilgilere ilk kez 2024’ün ilk yarısında bakmayı umuyoruz. Son olarak, emavusertib ile kombinasyon halinde yeni bir üçlü çalışma geliştirmek için klinik merkezler ve düzenleyici otoritelerle birlikte çalışıyoruz. AML’de azasitidin ve venetoklaks. Bu çalışma, azasitidin ve venetoklaks tedavisine yanıt veren ancak yine de Minimal Rezidüel Hastalığı veya MRD’si olan AML hastalarını inceleyerek emavusertibin azasitidin ve venetoklaks aktivitesini artırma yeteneğinin yanı sıra güvenliğini de değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Umudumuz, tedavi rejimlerine emavusertib ekleyerek bu hastaların MRD pozitiften MRD negatife geçmesine yardımcı olabileceğimizdir. Bu çalışmaya dördüncü çeyrekte başlamayı ve birincil verileri gelecek yılın ikinci yarısında görmeyi bekliyoruz. Genel olarak, emavusertibin monoterapi, ibrutinib ile kombine ikili tedavi ve azasitidin ve venetoklaks ile kombinasyon halinde üçlü tedavi olarak potansiyelini ilerletme konusunda büyük ilerleme kaydediyoruz ve bunların tümü önümüzdeki dört çeyrekte mevcut olacak. Bu güncellemeleri sunmak için sabırsızlanıyoruz. Bununla birlikte, bu çeyreğe ait mali sonuçlarımızı gözden geçirmeyi Diantha’ya bırakacağım. Diantha mı?

Diantha Duvall: Teşekkür ederim Jim. Curis, 2023’ün üçüncü çeyreğinde 12,2 milyon dolar veya hisse başına 2,13 dolar net zarar bildirirken, 2022’nin aynı döneminde 13,3 milyon dolar veya hisse başına 2,83 dolar net zarar bildirdi. Curis, 35,7 dolar net zarar bildirdi. 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık dönemde milyon dolar veya hisse başına 6,6 dolar, 2022’nin aynı dönemindeki 45,3 milyon dolar veya hisse başına 9,82 dolarlık net zarara kıyasla. Hem 2023 hem de 2022’nin üçüncü çeyreğinde gelirler 2,8 milyon dolardı. Her iki dönemde de gelir Genentech’ten elde edilen telif gelirlerinden oluşmaktadır. Genentech ve Roche tarafından erivedge satışları. 30 Eylül 2023 ve 2022’de sona eren dokuz aylık gelirler 7,3 milyon dolardı. Araştırma ve geliştirme giderleri, 2022 yılının aynı döneminde 10,8 milyon dolar iken, 2023 yılının üçüncü çeyreğinde 10,4 milyon dolar olarak gerçekleşti. Bu çeyrekte araştırma ve geliştirme giderlerindeki azalmanın temel nedeni, çalışan kaynaklı maliyetlerin azalmasıydı. artan klinik maliyetlerle kısmen dengelenen personel sayısındaki azalmalar. 30 Eylül 2023 tarihinde sona eren dokuz aylık dönemde araştırma ve geliştirme harcamaları 29,5 milyon dolar iken, 2022 yılının aynı döneminde bu rakam 34,6 milyon dolar oldu. Genel ve yönetim giderleri 2023 yılının üçüncü çeyreğinde 4,8 milyon dolar olarak gerçekleşti. 2022’nin aynı dönemindeki 4,6 milyon dolara kıyasla. Artışın temel nedeni profesyonel, hukuk ve danışmanlık hizmetlerinin yüksek maliyetlerinden kaynaklanıyor. Genel ve idari giderler, 2022 yılının aynı dönemindeki 4,6 milyon dolara kıyasla 2023 yılının üçüncü çeyreğinde 4,8 milyon dolar olarak gerçekleşti. Artışın temel nedeni mesleki, hukuki ve danışmanlık hizmetlerinin yüksek maliyetlerinden kaynaklanıyor. 30 Eylül 2023 tarihinde sona eren dokuz aylık dönemde genel ve idari giderler 13,8 milyon dolar iken, 2022 yılının aynı döneminde bu rakam 15,3 milyon dolardı. Diğer gelirler 2023 yılının üçüncü çeyreğinde net 0,2 milyon dolar olarak gerçekleşirken, diğer gelirler 2023 yılının üçüncü çeyreğinde net 0,2 milyon dolar olarak gerçekleşti. giderler 2022 yılının aynı döneminde net 0,7 milyon dolar olarak gerçekleşti. Net diğer gelir ve giderler ağırlıklı olarak faiz gelirlerinden oluşmakta olup, kısmen gelecekteki telif ücretlerinin satışıyla ilgili gayrinakdi masraflarla dengelenmiştir. 30 Eylül 2023’te sona eren dokuz aylık dönemde net diğer gelir 0,4 milyon dolar olurken, 2022’nin aynı döneminde net diğer giderler 2,5 milyon dolar oldu. 30 Eylül itibarıyla Curis’in nakit, nakit benzerleri ve yatırımlarının toplamı 68,5 dolar oldu. milyon ve yaklaşık 5,9 milyon adi hisse senedi bulunmaktadır. Güçlü nakit pozisyonumuzu sürdürüyoruz ve mevcut nakit, nakit benzerlerimiz ve yatırımlarımızın 2025 yılına kadar planladığımız faaliyetlerimize devam etmemizi sağlamasını bekliyoruz. Bununla birlikte, sohbeti sorular için açmak istiyorum. Şebeke?

Yale Jen: Günaydın, soruları yanıtladığınız için teşekkürler ve ilerlemeden dolayı tebrikler. Burada iki sorum var. Birinci soru, sunmayı planladığınız ASH özetini bize biraz renklendirebilir misiniz? Birden fazla olduğunu söylemiştin. Tamam, peki bunun genel bağlamı nedir? O zaman bir takip sorum var.

Jim Dentzer: Evet. Teşekkür ederim Yale. Bunun için minnettarım. ASH özeti hakkındaki yorumların çoğunu özetler yayınlanana kadar erteleyeceğiz. Ama devam eden lösemi ve lenfoma çalışmalarımız olduğunu söyleyebilirim. Lösemi çalışması aslında Temmuz ayında yeni hastaların kaydedilmesiyle başladı veya yeniden başlatıldı. Yani bu bilgi ASH hikayesi değil, gerçekten 2024 hikayesi. ASH’de gelen yeni veri lenfoma olacak. Daha önce de belirttiğimiz gibi geçmişte monoterapi ve kombinasyon tedavisine baktık. Dozumuzu belirledik ve gidilecek ideal yer olarak birincil CNS lenfoma endikasyonunu hedefledik. Hatırlayacağınız gibi birincil MSS’yi seçmemizin nedeni öncelikle lenfomada yetim bir endikasyon olmasıydı. Bu, ruhsatlandırma için nispeten az sayıda hastaya ihtiyaç duyulacağı anlamına gelir. İkincisi, çok açık bir şekilde karşılanmamış bir ihtiyaç var. Primer CNS lenfomada ibrutinib’in monoterapide nasıl sonuç verdiğine dair yerleşik bir ölçüm vardır; ibrutinib %19’luk bir CR oranına ulaşır. Ve üçüncüsü, aslında, öncelikle ibrutinib’e ilacımızı ekleyerek CR oranını artırıp artıramayacağımızı, ek bir fayda sağlayıp sağlayamayacağımızı göstermek için hoş bir fırsat olacağını umduğum şeyi yaratacak. Ancak BTK tedavisinde ilerleme kaydeden hastalarda da CR elde edebilir miyiz? Tekrar duyarlı hale gelebilirler mi? Bu her zaman emavusertib ve IRAK4 inhibisyonu için hipotez olmuştur; bunun mümkün olup olmadığını görmek için bilgiyi ilk kez görebileceğiz. Dolayısıyla ASH’deki verileri incelerken beklentim bu olacaktır. Lösemi 2024 yılının hikayesidir. ASH öyküsü lenfoma olacaktır.

Yale Jen: Tamam. Olağanüstü. Bu çok yardımcı oldu. İkinci sorum şu, daha önce yüksek risk ve MDS gelişiminin ne gördüğünüze bağlı olacağını belirtmiştiniz; potansiyel olarak ne tür bir bakım standardı oluşturulabilir, dolayısıyla bunu yapmaya daha sonra karar vereceksiniz ve şu anki düşünceleriniz neler? bu bağlamda?

Jim Dentzer: Hayır, bu kesinlikle doğru. Standart bakım dediğimde bildiğiniz gibi AML’de standart bakım azasitidin ve venetoklaks. Günümüzde MDS’nin standart tedavisi azasitidin monoterapisidir. Azasitidin venetoklaks çalışması halen beklemededir. Bu VERONA araştırması. Ve bu sonuçlar muhtemelen yakında açıklanacak. Elbette bu çalışmanın olumlu mu olumsuz mu olduğunu görmeyi bekliyoruz ve eğer bu çalışma olumluysa ve MDS’de çift taraflı bakımın standardı ise üçlü ile devam etmek isteyeceğiz. Öte yandan negatifse ve azasitidin monoterapi olarak kalıyorsa o zaman ikiliye devam etmek isteyeceğiz. Bu yardımcı olur mu?

Yale Jen: Ah, kesinlikle.

Jim Dentzer: Mükemmel.

Yale Jen: Bu çok ama çok yardımcı oldu. Ve tahmin edin ne oldu, bu noktada talep edebileceğiniz herhangi bir zaman çizelgesi var mı?

Jim Dentzer: Bu çalışmayı biz yürütmüyoruz. Yani ne yazık ki hayır, yani sanırım tüm dünyanın beklediği şey bunun önümüzdeki birkaç ay içinde, ASH’de veya 2024 başlarında gerçekleşmesi. Elbette biz de sizden fazlasını bilmiyoruz ama hevesle bekliyoruz. Bu verilerin sonucunu bekliyoruz.

Yale Jen: Tamam, harika. Bu çok yardımcı oldu. Ve yine ilerlemenizden dolayı tebrikler. Bunu görmek için sabırsızlanıyorum.

Jim Dentzer: Çok teşekkür ederim Yale.

Operatör: Bir sonraki soru Cantor Fitzgerald’dan Lee Warwick’ten geliyor. Lee, lütfen devam et.

S – Tanımlanamayan Analist: Merhaba, günaydın. Sorularımızı kabul ettiğiniz için teşekkür ederiz. Jim, gelecek yılın ilk yarısında özellikle AML ve MDS ile ilgili bilgi güncellemesine ilişkin beklentilerimizi biraz anlatabilir misin?

Jim Dentzer: Evet. AML ve MDS ayrı olacak, değil mi? FLT3 ve spliceosome hastaları için, relapsa dirençli hastalarda monoterapiyle ilerlemeye devam ediyoruz. Ve MDS’de, Yale’in istediği gibi, ileriye giden yolu anladığımızdan emin olmak için VERONA çalışmasından gelecek haberleri bekliyoruz. FLT3 ve spliceozomda kriterler oldukça açıktır. FLT3 inhibitörlerinde pazar lideri olan GILTEritinib’in bildiğiniz gibi GILTEritinib ile FLT3 CR oranı %12’dir. Tabii ki bunu geliştirmek istiyoruz. CR-CRH oranları %22,6 idi. Ve elbette bunu da geliştirmek isteriz. Spliceozom hastalarında CR oranına ulaşabilecek herhangi bir tedavinin olup olmadığı açık değildir. Bildiğim kadarıyla hiçbir şey yayınlanmadı. Literatürde spliceozom hastalarına yönelik tek veri bu hastaların en kötü prognoza sahip olduğudur. Bildiğiniz gibi nükseden dirençli AML’de hayatta kalmak ne yazık ki oldukça korkunç. Çalışmalarda medyan sağkalım iki ila dört ay arasında değişmektedir. Literatürden anladığımıza göre bu aralığın alt sınırı spliceozom hastaları içindir. Ancak bildiğimiz kadarıyla hiç kimse bir cevabın alınabileceğini gösteremedi. FLT3’te yapmaya çalıştığımız şey şu; FLT3 IRAK4 hedefleme molekülümüz olan M of usurtive ile FLT3 inhibitörlerini sınıf olarak geliştirebilir miyiz ve bu %12 CR oranını veya %22,6 CR-CRH oranını aşabilir mi? Spliceozom hastalarında bu oran 0’dan büyük olacaktır. Tartışmasız, 10’un kuzeyindeki bir değer bu ortamda çok heyecan verici olacaktır. Bu yardımcı olur mu?

S – Tanımlanamayan Analist: Tamam. Evet. Üçlüye bir sorum daha var. Kombinasyon için daha fazla dozaj çalışması yapmanız gerektiğini düşünüyor musunuz? Ayrıca üçlü rejimde herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimi bekliyor musunuz?

Jim Dentzer: Soruyu tamamlayın. İkincisinin eşdeğeri şu: Rastgele bir DDI, ilaç-ilaç etkileşimi bekliyor muyuz, laboratuvarda yaptığımız çalışmalara ve bugüne kadar yaptığımız klinik çalışmalara dayanarak söyleyebilirim ki, beklemiyoruz. örtüşen bir güvenlik profili görmüyoruz. Ancak elbette bu yüzden dengeli olup olmadığını görmek için bu alanlarda bulunuyorsunuz. Beklentilerimiz açısından, sorunun ilk kısmındaki üç bölümde nereye gittiğinizi bana hatırlatabilir misiniz?

Kimliği Belirsiz Analist: Daha fazla dozlama çalışması yapmanız gerekiyor mu?

Jim Dentzer: Gerçek bu. Yani buna cevabım evet. Demek istediğim, üçlü çalışmaya ilk adımımızda hem güvenliği hem de etkinliği değerlendireceğiz. Yani doğru dozu bildiğimizi düşünüyoruz. Monoterapinin gerçek dozunu kesinlikle biliyoruz. İbrutinib ve venetoklaks kombinasyonunda gerçek doza sahip olduğumuzu düşünüyoruz ancak klinikte ilk kez ASA, Ven ve Ella üçlüsünü inceleyeceğiz. Sanırım bunların sonuçlarına göre görmek istediğimiz şeylerden biri şu; bu ortamda emavusertib için uygun doz rejimini belirleyebilir miyiz? Başka sorusu olan var mı Yale?

Kimliği Belirsiz Analist: Hayır, bu olağanüstü. Teşekkür ederim.

Jim Dentzer: Tamamlandı. Teşekkür ederim.

Operatör: Bir sonraki soru Raymond James’ten Dane Leone’den geliyor. Dane, lütfen devam et.

Jim Dentzer: Dane, bak, o orada değil.

Operatör: Sınırı terk etti. Bir sonraki sorunuz Columbia Eagle [ph] takımından AJ Rashid [ph]’den geliyor. AJ, lütfen devam et.

Kimliği Belirsiz Analist: Karadaki çatışma hakkında.

Jim Dentzer: Bu sonuncusu dağıldı. Bunun için üzgünüm. Sırada başka sorularınız var mı?

Operatör: Tamam. Diğer soru yok gibi görünüyor. Böylece soru-cevap oturumumuz sona erdi. Kapanış konuşması için konferansı şirketin Başkanı ve İcra Komitesi Lideri James Dentzer’e devretmek istiyorum.

Jim Dentzer: Teşekkürler Colin ve bugünkü görüşmeye katıldığınız için hepinize teşekkür ederim. Her zaman olduğu gibi, klinik çalışmalarımıza katılan hastalara ve ailelerine, Curis’teki grubumuza yorulmak bilmeyen özverileri için ve Origin ve NCI’deki ortaklarımıza sürekli sağlık ve takviyeleri için teşekkür ederiz. Yakında sizi tekrar bilgilendirmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz. Colin mi?

Operatör: Bayanlar ve baylar, bugünkü konferans görüşmeniz sona erdi. Katılımınız için teşekkür ediyor, lütfen sınırlarınızı kapatmanızı rica ediyoruz.

Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.